Le laboratoire pharmaceutique britannique "GlaxoSmithKline" (GSK) a déposé une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'autorisation de mise sur le marché de l’Union européenne (UE) de son médicament contre le Covid-19, a annoncé jeudi l’EMA.
Dans un communiqué, l’EMA indique avoir commencé à évaluer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le sotrovimab, un nouveau traitement à base d’anticorps monoclonaux développé par GSK en collaboration avec la société Vir Biotechnology, basée à San Francisco.
Ce traitement peut être utilisé chez les adultes et les adolescents atteints de Covid-19 qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire, mais qui présentent un risque élevé de développer des symptômes graves, précise l’EMA.
L'Agence relève qu’elle évaluera les avantages et les risques du médicament dans un délai réduit et pourrait émettre un avis dans les deux mois.
Selon l’EMA, un délai aussi court n'est possible que parce que son comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déjà examiné certaines données sur le médicament lors d'un examen continu.
L'Union européenne avait signé fin juillet un contrat avec GlaxoSmithKline portant sur la fourniture de jusqu'à 220.000 doses de sotrovimab.
Ce contrat s’inscrit dans le cadre d’une nouvelle stratégie européenne en matière de traitements contre le Covid-19, qui vise à encourager le développement et la disponibilité de traitements nécessaires pour lutter contre cette maladie.
#News for #investors and #media: This week, in partnership with @Vir_Biotech, we submitted a marketing authorisation application for a #COVID19 monoclonal antibody to the @EMA_News. Learn more about how we are working to fight the pandemic globally: https://t.co/xbd8I3Mmqh pic.twitter.com/IkvWHPglto
— GSK (@GSK) November 18, 2021
Medi1News + MAP