Une demande a été déposée auprès des autorités sanitaires américaines pour autoriser un vaccin contre le Covid-19 développé en Inde, Covaxin, chez les enfants âgés de 2 à 18 ans aux Etats-Unis, a annoncé vendredi la société Ocugen.
Mais ces données, issues d'essais cliniques sur seulement un petit groupe d'enfants, et en dehors des Etats-Unis, risquent de ne pas suffire à l'exigeante Agence américaine des médicaments (FDA) pour accorder une autorisation en urgence.
Ce vaccin a reçu mercredi l'homologation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), à partir de 18 ans. Etant autorisé dans 17 pays, des dizaines de millions de doses ont déjà été administrées à des adultes dans le monde en dehors des Etats-Unis, notamment en Inde.
Il s'agit d'un vaccin à virus inactivé, une technologie relativement classique et utilisée pour d'autres vaccins infantiles.
L'entreprise Bharat Biotech -- dont Ocugen, basée aux Etats-Unis, est partenaire -- a mené des essais cliniques sur 526 enfants de 2 à 18 ans en Inde.
Les résultats ont ensuite été comparés (immuno-bridging) à ceux recueillis auprès des plus de 28.000 participants des essais cliniques sur les adultes.
Les niveaux d'anticorps contre le virus observés après la vaccination des 2-18 ans "étaient équivalents à ceux observés chez les adultes de plus de 18 ans", a déclaré Ocugen dans un communiqué. "Ces résultats suggèrent une protection similaire chez les enfants", a-t-elle ajouté.
Le vaccin est administré en deux doses, à 28 jours d'intervalle.
"Avoir un nouveau type de vaccin disponible permettra aux gens de discuter avec le médecin de leur enfant de la meilleure approche pour eux pour diminuer le risque de leur enfant de contracter le Covid-19", a déclaré Shankar Musunuri, co-fondateur d'Ocugen, cité dans le communiqué.
La technologie "du virus inactivé a été utilisée depuis des décennies pour des vaccins chez les enfants et, si autorisé, nous espérons offrir une autre option vaccinale pour protéger les enfants dès 2 ans", a-t-il ajouté.
Parmi les 526 participants, aucune "hospitalisation, décès, myocardite, péricardite, syndrome de Guillain-Barré, thrombotique thrombocytopénique, ou réaction anaphylactique, n'a été observé", selon le communiqué.
Mais l'échantillon peut être trop réduit pour détecter d'éventuels effets secondaires rares.
La FDA avait réclamé à Pfizer et Moderna, dont les vaccins anti-Covid étaient déjà autorisés aux Etats-Unis, de mener leurs essais sur des milliers d'enfants afin d'avoir plus de chances de détecter ces éventuels effets secondaires peu fréquents.
Le vaccin de Pfizer est le seul a être autorisé pour les moins de 18 ans dans le pays, et a été étendu la semaine dernière par la FDA aux 5-11 ans.
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